Computergestützte Systeme "validieren"

Mögliche Herstellungs- oder Produktionsfehler führen zu folgenschweren Ergebnissen. Validierung heißt das Verfahren, diese Fehler bereits im Vorfeld rechtzeitig zu erkennen und mit adäquaten Mitteln zu vermeiden.

Validierung, geschlossene Geschäftsprozesse werden unter Berücksichtigung besonderer Schwerpunkte („risk assessment“) dokumentiert; hierbei gilt die oberste Prämisse also den Fragen an die umfassend dokumentierte Prozeß-Anwendung und / oder an computergestützte Systeme (CS).

Zu prüfen sind die Einflüsse der „Guten Herstellpraxix“ (Good Manufacturing Practices GMP) bzw. die zu analysierenden kritischen Kontrollpunkte („hassard analysis of critical control points“ HACCP) auf die Qualität der Arzneimittel / Produkte.

Entsteht evtl. durch den computergestützten Prozeß ein Einfluß auf die Herstellung bzw. die vor- und nachgelagerten Prozeßschritte ein direktes / indirektes Risiko?

 Beschreibt die "Anwendungsspezifikation" den Weg zur
Erzielung einwandfreier und spezifikationsgerechter Arzneimittel / Produkte?

Sind die Fragen an die Herstellung mittels ausreichender Datenermittlung
plausibel und jederzeit reproduzierbar dokumentiert?

 

  © 2010-02-28 (vW)

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